登陆

关于2018年第二批医疗器械临床试验监督检查状况的布告

admin 2019-05-10 245人围观 ,发现0个评论

关于2018年第二批医疗器械临床实验监督查看状况的布告

(2019年第38号)

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,执行中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅制度改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床实验监督管理,国家药品监督管理局于2018年12月安排展开了2018年第二批医疗器械注册请求项目临床实验监督查看作业。现将查看成果、处理决议和有关要求布告如下:

一、查看成果

(一)存在实在性问题的状况

1.北京宏强富瑞技能有限公司的中红外1550激光点阵医治仪(受理号:CQZ1700097)在中国人民解放军第二五四医院展开的临床实验中,未按医疗器械注册申报提交的临床实验计划中随机对照要求展开实验。注册请求提交的临床实验材料与临床实验组织关于2018年第二批医疗器械临床试验监督检查状况的布告保存的实验材料不一致。

2.江苏华夏医疗器械有限公司的一次性运用痛苦医治包(受理号:CQZ1700482)在郑州大学第二隶属医院展开的临床实验中,17例受试者入组时刻由早于道德委员会同意时刻改为晚于道德委员会同意时刻,临床实验数据无法溯源。

(二)存在违背其他临床实验有关规则的状况

1.江苏华夏医疗器械有限公司的一次性运用痛苦医治包(受理号:CQZ1700482)在郑州大学第二隶属医院展开临床实验期间,郑州大学第二隶属医院无医疗器械临床实验组织资质。

2.冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修正材料(受理号:CQZ1700591)在河南省洛阳正骨医院和长沙市第三医院展开的临床实验中,两家临床实验组织道德委员会同意时刻及首例病例挑选时刻早于医疗关于2018年第二批医疗器械临床试验监督检查状况的布告器械注册查验陈述的部分检测项目时刻。

(三)存在合规性问题的状况

此次核对发现的合规性问题首要表现在:未供给《医疗器械临床实验存案表》;知情同意书签署不标准;未按临床实验计划规则做挑选查看;首要效果目标随访超越临床实验计划规则的时刻窗;漏记不良事情和严峻不良事情;受试产品的运送、交代和贮存记载不完整等。

二、处理决议

(一)北京宏强富瑞技能有限公司的中红外1550激光点阵医治仪(受理号:C关于2018年第二批医疗器械临床试验监督检查状况的布告QZ1700097)和江苏华夏医疗器械有限公司的一次性运用痛苦医治包(受理号:CQZ1700482)两个注册请求项目的临床实验违背《医疗器械临床实验质量管理标准》,依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册管理办法》第三十九条规则,对上述两个注册请求项目作出不予注册的决议,并自不予注册之日起一年内不予再次受理。责成北京市药品监督管理局和江苏省药品监督管理关于2018年第二批医疗器械临床试验监督检查状况的布告局分别对两家企业依照相关规则处理,并向国家药品监督管理局陈述处理成果。

(二)责成河南省药品监督管理局对郑州大学第二隶属医院依照相关规则处理,函告相关卫生行政管理部门并向国家药品监督管关于2018年第二批医疗器械临床试验监督检查状况的布告理局陈述处理成果。将中国人民解放军第二五四医院展开的医疗器械临床悱恻实验存在的问题函告中央军委后勤保证部卫生局。

(三)冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修正材料(受理号:CQZ1700591)注册请求项目的临床实验违背《医疗器械临床实验质量管理标准》,依据《医疗器械注册管理办法》第三十九条规则,作出不予注册的决议。

(四)关于存在合规性问题的注册请求项目,国家药品监督管理局将结合注册申报材料和临床实验监督查看状况进行归纳剖析,依照相关规则展开审评批阅。

三、有关要求

(一)各省药品监督管理局要高度重视医疗器械临床实验监督管理作业,采纳有用办法,加强对本辖区内临床实验组织和申办者的监管,实在执行药品安全“四个最严”的要求。

(二)医疗器械临床实验申办者、临床实验组织和道德委员会要对存在的问题进行活跃整改,严格执行《医疗器械临床实验质量管理标准》等相关要求,确保临床实验进程科学标准、成果实在牢靠,实在保证受试者的合法权益。

特此布告。

国家药监局

2019年4月30日

声明:该文观念仅代表作者自己,搜狐号系信息发布渠道,搜狐仅供给信息存储空间服务。
请关注微信公众号
微信二维码
不容错过
Powered By Z-BlogPHP